RDC 17/2013 esclarece regras sobre AFE e AE.

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A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) publicou nesta segunda-feira (01/04) a RDC n° 17/2013, que vai tornar a concessão de Autorização de Funcionamento (AFE) e Autorização Especial (AE) para farmácias e drogarias mais ágil e eliminar atrasos na renovação.

A partir de agora, o trâmite para concessão e renovação será totalmente informatizado, dispensado o envio de papel em meio físico. Outra novidade é que farmácias e drogarias, ao solicitarem a renovação no prazo estabelecido, terão direito a validação automática. Isto significa que, caso a Anvisa não analise a documentação até o vencimento da autorização vigente, a AFE ou AE será concedida por mais um ano.

De acordo com a nova resolução, o prazo para solicitação de renovação deve ser feito entre 180 e 60 dias antes do vencimento da autorização vigente. Os estabelecimentos que cumprirem a regra terão assegurada a renovação. No entanto, a Anvisa ainda poderá indeferir a autorização a qualquer momento caso o resultado na análise da autorização seja insatisfatório.

A RDC nº 17/2013 consolida as resoluções existentes sobre a concessão de AFE e AE de farmácias e drogarias, deixando as regras mais claras e objetivas. Além disto, a RDC simplifica e agiliza o processo de trabalho, visto que exclui a possibilidade de protocolos manuais. A medida busca garantir mais agilidade à análise das petições, diminuindo a quantidade de papel relacionado às petições de AFE e AE na sede da Anvisa.

A AFE é o documento indispensável para o funcionamento de qualquer farmácia ou drogaria. Já a AE se aplica aos estabelecimentos que trabalham com medicamentos sujeitos a controle especial. O texto desta RDC foi construído por meio de contribuições da sociedade encaminhadas à Anvisa durante a fase da Consulta Pública 49/2012. Durante os 30 dias, foram recebidas 170 manifestações que contribuíram para que a Anvisa chegasse ao texto final publicado nesta edição do DOU.

Para conhecer a RDC 17 de 2013 na íntegra, clique aqui.

Fonte: ANVISA

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