RDC 751/2022 entra em vigor – Regulamentação de dispositivos médicos

A RDC 751/2022, que dispõe sobre a classificação de risco, os regimes de notificação e de registro, os requisitos de rotulagem e as instruções de uso de dispositivos médicos, entra em vigência a partir de 1º de março de 2023.

Esta resolução promove a internalização da Resolução do Mercosul GMC nº 25/2021, que, por iniciativa do Brasil, atualizou os requisitos documentais e as regras de classificação de dispositivos médicos aplicáveis para a região. Além da internalização da norma, o texto consolida uma série de outros regulamentos emitidos pela Anvisa e que tratam do processo de regularização de dispositivos médicos.

Com o início de sua validade, também em que serão revogadas as seguintes legislações:

1. RDC nº 185, de 22 de outubro de 2001;
2. RE nº 1554, de 19 de agosto de 2002;
3. RDC nº 207, de 7 de novembro de 2006;
4. Os incisos I e II do artigo 2º, e o inciso II do artigo 5º da Instrução Normativa – IN nº 4, de 15 de junho de 2012;
5. RDC nº 15, de 28 de março de 2014;
6. RDC nº 40, de 26 de agosto de 2015.

Esta resolução busca reunir todas as questões relacionadas a regulação de dispositivos médicos em uma única RDC. Elencamos abaixo algumas de suas principais mudanças:

• Adoção de regras de classificação específicas para novas tecnologias, como Software as Medical Device (SaMD) e nanomateriais;
• Inclusão de normas do Repositório Documental de Dispositivos Médicos e instruções de uso em formato não impresso;
• Adoção da estrutura da Tabela de Conteúdos para os Dossiês Técnicos, possibilitando o aproveitamento de dossiês elaborados para múltiplas jurisdições;
• Previsão de situações para esgotamento de estoque de produtos acabados, embalagens, rótulos e instruções de uso;
• Formalização do procedimento de reavaliação processual; e
• Modernização geral do texto e atualização de terminologias.

É possível acessar a RDC completa clicando no link a seguir: http://antigo.anvisa.gov.br/documents/10181/5672055/RDC_751_2022_.pdf/37b2d641-82ec-4e64-bb07-4fc871936735

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