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Araujo lança loja para medicamentos especiais

Araujo lança loja para medicamentos especiais

(Texto atualizado em 01/06/2020 às 11:42 am)

Farmacêuticos, médicos e empresários do ramo farmacêutico estiveram presentes no dia 21 de novembro, no coquetel de inauguração da loja Medicamentos Especializados da Drogaria Araujo. Essa é a primeira loja com foco em medicamentos especializados de Belo Horizonte. Localizada no coração da região hospitalar de Belo Horizonte, a nova loja tem ambiente diferenciado, mais humanizado e oferece aos clientes um atendimento personalizado, com uma linha de produtos que merecem cuidados especiais como medicamentos para oncologia, fertilidade assistida, hormônios de crescimento, imunológicos e outros.

“Medicamentos especiais são aqueles utilizados para tratar condições de saúde raras ou complexas, e são utilizados em tratamentos que precisam de medicamentos de alta tecnologia. Este espaço nasceu da vontade de atender de oferecer ambiente e serviço mais qualificado a este paciente que consideramos tão especial”, explica Modesto Araujo Neto, presidente da Drogaria Araujo. Ele reforça que atendimento, logística e estoques dedicados, velocidade e garantia de entrega do medicamento são componentes essenciais para a manutenção de uma experiência completa, com foco na solução do problema do cliente.

Reconhecida por ser arrojada, a Drogaria Araujo traz mais uma inovação para os clientes. “Acreditamos que as pessoas esperam por atendimentos personalizados e que ofereçam benefícios para sua saúde e bem-estar. Fazemos de tudo para ajudar da melhor forma, seja com um ambiente mais reservado ou com orientação mais direcionada sobre os medicamentos”, afirma Eduardo Formaggini, especialista em Medicamentos Especiais da Araujo.


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Liberada a venda de Medicamentos isentos de prescrição em supermercados

PFARMA

A discussão sobre a legalidade da venda de medicamentos em supermercados e lojas de conveniência acaba de ganhar mais um capítulo: a 5ª Turma do Tribunal Regional Federal da 1ª Região (TRF1) decidiu, recentemente, que esses estabelecimentos podem, sim, comercializar medicamentos que não precisem de receituário médico para dispensação.

Esse tema tem sido objeto de grande debate ao longo das últimas décadas, percorrendo a pauta dos Poderes Judiciário e Legislativo. Na prática, a discussão gira em torno de dois modelos de negócio: de um lado, aquele que permitiria aos supermercados vender medicamentos isentos de prescrição médica e que permitiria a farmácias e drogarias vender produtos variados, denominados conveniência (não apenas medicamentos); e de outro, um modelo bem mais restrito, que vedaria a venda de medicamentos por supermercados e restringiria demasiadamente o tipo de produto permitidos para venda em farmácias e drogarias.

Em 1994, a Medida Provisória nº 542, do então Presidente Itamar Franco, alterou dispositivos da Lei Federal nº 5.991/1973 (que regula o comércio de drogas, medicamentos, insumos farmacêuticos e correlatos) para incluir os “supermercados”, os “armazéns e empórios”, e “as lojas de conveniência e drugstores” no rol de estabelecimentos autorizados a dispensar medicamentos que não dependam de receituário médico (i.e., isentos de prescrição).

Entretanto, quando da conversão da Medida Provisória em Lei, o dispositivo legal que ampliava a venda de medicamentos a outros tipos de estabelecimento acabou sendo retirado da Lei, perdendo eficácia desde então.

Por isso, parte da jurisprudência do Superior Tribunal de Justiça (STJ) tem interpretado os dispositivos da Lei nº 5.991/1973 no sentido de que os supermercados e lojas de conveniência não estariam autorizados a comercializar medicamentos de qualquer natureza (embora a própria lei não traga essa vedação de forma objetiva ou expressa).

A despeito do posicionamento da 5ª Turma do TRF1, o Poder Judiciário ainda diverge bastante sobre o tema, sem firmar um posicionamento uniforme quanto à adequada interpretação dos dispositivos da Lei nº 5.991/1973, e a discussão segue percorrendo a pauta dos Poderes Judiciário e Legislativo, notadamente depois da publicação, pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), da Instrução Normativa nº 9/2009 e da Resolução RDC nº 44/2009.

A Resolução RDC nº44/2009, que trata das Boas Prática Farmacêuticas, não contemplou os supermercados e as lojas de conveniência como estabelecimentos passíveis de licença para venda de medicamentos.

A Instrução Normativa nº 9/2009, por sua vez, estabeleceu uma relação taxativa de produtos “permitidos” para venda em farmácias e drogarias, excluindo todo e qualquer produto não listado na norma ou por ela vedado, como é o caso das lentes de contato.

Durante esses anos todos, os Tribunais têm sido provocados a se manifestar sobre o tema em razão de várias ações judiciais propostas para discutir as normas editadas pela Anvisa que teriam sido até mais restritivas que a própria Lei Federal n° 5.991/1973 (e, por isso, teriam extrapolado os limites da competência da Anvisa como agência reguladora).

É justamente sobre esses temas que trata o recente julgamento da 5ª Turma do TRF1. Nos termos do acórdão relatado pela Desembargadora Federal Daniele Maranhão, as conclusões foram as seguintes: (i) as restrições impostas pela Anvisa não encontram amparo na legislação federal, notadamente na Lei nº 5.991/1973; e (ii) nos termos do artigo 4º, incisos XVIII e XX, da Lei nº 5.991/1973, os supermercados, lojas de conveniência e drugstores estão no rol de estabelecimentos com permissão para comercializar medicamentos.

Embora esse pareça ser o posicionamento consolidado da 5ª Turma do TRF1, que já proferiu outras decisões semelhantes, o próprio TRF1 diverge sobre o tema: a 6ª Turma, aparentemente, tem proferido decisões em sentido oposto, i.e., de que a Lei Federal nº 5.991/1973 não teria permitido a venda de medicamentos por supermercados e lojas de conveniência.

Considerando a divergência jurisprudencial, o Poder Legislativo tem tentado rever a Lei nº 5.991/1973 para pacificar o debate. Recentemente, havia rumores de que a Medida Provisória nº 881/2019 (conhecida como a “MP da Liberdade Econômica”) poderia expressamente ampliar o rol de estabelecimentos autorizados a vender medicamentos isentos de prescrição, mas tal previsão acabou não sendo contemplada na publicação da Lei nº 13.874/2019.

Atualmente, segue em tramitação o Projeto de Lei nº 1.774/2019, proposto em março de 2019 pelo deputado Glaustin Fokus, do Partido Social Liberal, que visa a autorizar a dispensação de medicamentos isentos de prescrição em supermercados e estabelecimentos similares.

Portanto, a despeito da recente decisão proferida pela 5ª Turma do TRF1, o tema continua vivo e forte na pauta de debates dos Poderes Judiciário e Legislativo, aguardando algum desfecho que seja capaz de garantir ao setor regulado a segurança jurídica necessária ao exercício de seus direitos constitucionais e ao desenvolvimento regular de sua atividade econômica.

Fonte: Pfarma

Artigo publicado originalmente em JOTA.
Texto por KGV Advogados
BEATRIZ KESTENER – Sócia de KGV.
FLÁVIO RAMOS – Advogado Sênior de KGV
ANA CAROLINA FATALA LOUREIRO – Advogada Pleno de KGV.


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Tinta específica ajuda na rastreabilidade de medicamentos

A Domino Printing, representada no Brasil pela Sunnyvale, conta com tinta específica para atender às demandas da rastreabilidade de medicamentos. As codificadoras com tecnologia TermoInkJet (TIJ) trabalham com a tinta BK652 que traz como destaques rápida secagem, contraste e a durabilidade de leitura dos dados codificados nas embalagens dos remédios.

A tinta especialmente desenvolvida e fabricada pela Domino para o setor farmacêutico apresenta um contraste excepcional, com isto é possível trabalhar inclusive com resoluções menores alcançando ótimo Grade para Datamatrix, tipicamente Grade A. “Uma melhor autonomia resulta em um menor custo de impressão e um maior Up Time da linha de produção. Estes são alguns benefícios quando se consegue garantir boa qualidade mesmo com baixa resolução”, comenta o João Fortes, gerente de produto da Sunnyvale.

Podemos destacar também que a BK652 conquistou o certificado BlueWow 5 do Smithers Pira Institute, isto significa que a durabilidade e o contraste da tinta são garantidos por toda a vida útil do medicamento e ainda se manterá por aproximadamente um ano após o vencimento. “Este é um detalhe importantíssimo na escolha do codificador a jato de tinta, pois em testes pode-se constatar que muitos fornecedores não se preocupam com este detalhe e, se não houver a garantia, há um grande risco de recall de medicamentos devido a leitura do Datamatrix ser prejudicada ao fim da validade do medicamento”, complementa João Fortes.

Fonte: Panorama Farmacêutico


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Senado homenageia Faculdade de Farmácia da USP e seu ex-reitor, Lineu Prestes

Plenário do Senado Federal durante sessão especial destinada a comemorar 120 anos da Faculdade de Ciências Farmacêuticas da Universidade de São Paulo (USP) e homenagear o professor Lineu Prestes.  Requerente da sessão, senadora Marta Suplicy (MDB-SP), recebe diploma de homenagem das mãos da diretora da Faculdade de Ciências Farmacêuticas da Universidade de São Paulo (USP), Primavera Borelli.  Foto: Geraldo Magela/Agência Senado

“Registrar o passado não é falar de si; é falar dos que participaram de uma certa ordem de interesse e de visão do mundo, no momento particular do tempo que se deseja evocar.” Com essa citação do sociólogo e professor Antônio Cândido, a diretora da Faculdade de Ciências Farmacêuticas (FCF) da Universidade de São Paulo, Primavera Bonelli, registrou os 120 anos da instituição e o papel fundamental do ex-reitor da USP, Lineu Prestes, para a história daquela escola.

A FCF comemora 120 anos de fundação, sob o nome de Escola Livre de Farmácia de São Paulo, mas com origens remontando aos anos de 1800, quando começou uma trajetória reconhecida por sua contribuição à sociedade paulista e brasileira no ensino de ciência, saúde, tecnologia e inovação, salientou Primavera. Foi a terceira instituição de ensino superior de São Paulo, pioneirismo que permanece até os dias atuais, já que é uma das cinquenta melhores escolas de Farmácia do mundo, disse. Leia mais ›


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Reajuste de medicamentos em 2020 pode ser adiado por coronavírus

Reajuste de medicamentos pode ser postergado por coronavírusComo medida adicional, alguns insumos poderão ficar isentos de cobranças de impostos de importação.

O secretário-executivo do Ministério da Saúde, João Gabbardo dos Reis, afirmou, nesta segunda-feira (16), que o governo pode postergar os reajustes programados de preços de medicamentos relacionados ao tratamento dos efeitos do novo coronavírus (Covid-19).

Ademais, segundo informações publicadas no Valor Econômico, ele informou que, como medida adicional, esses insumos poderão ficar isentos de cobranças de impostos de importação. Esta decisão que ainda está sendo discutida com equipe do Ministério da Economia.

A reportagem ainda afirma que o governo já decidiu proibir a exportação de equipamentos usados em unidades de tratamento intensivo (UTI), como respiradores mecânicos e monitores.

Reajuste de medicamentos ficaria entre 3,15% e 5,13%

O reajuste de preços nos medicamentos para 2020 já tem uma previsão. A secretaria executiva da Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos (CMED) publicou, no Diário Oficial da União, que o Fator de Ajuste de Preços Relativos Entre Setores (Fator Y) foi fixado em 1,20%.

Considerando que o Índice Nacional de Preços ao Consumidor Amplo (IPCA) acumulado entre março de 2019 e fevereiro de 2020 alcançou 3,93%; que o Fator X foi de 1,98% e que o Fator Z foi estipulado em 1,98% para o nível 1; 0,99% para o nível 2; e 0,00% para o nível 3, cálculos preliminares do Sindicato da Indústria de Produtos Farmacêuticos (Sindusfarma) concluíram que, no nível 1, o reajuste deve atingir 5,13%; no nível 2, 4,14% e; no nível, 3,15%.

Desse modo, conclui-se, assim, que o reajuste de preços de 2020 voltará a apresentar três diferentes níveis de reajuste, diferentemente do reajuste linear autorizado em 2019.

Em primeiro lugar, o Nível 1 é categoria com maior participação de genéricos (genéricos têm faturamento igual ou superior a 20%) e, portanto, um teto mais alto de reajuste.

Em segundo lugar, o Nível 2, com partição média de genéricos (representam entre 15% e 20% do faturamento), tem um teto de reajuste médio.

Por fim, o Nível 3 é a categoria com menor participação de genéricos (inferior a 15% do faturamento) e, portanto, com menor concorrência de mercado e mais baixo índice de reajuste.

Fontes: Valor Econômico/ Guia da Farmácia

 


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Reajuste do preço dos medicamentos 2020

(Texto atualizado em 14/03/2020 às 02:38 pm)

custo medicamentos

A Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos (CMED) deve aprovar um reajuste entre 3,15% e 5,13% para os medicamentos em 2020.

No dia 9 de março foi publicado em Diário Oficial da União (DOU) o Fator de Ajuste de Preços Relativos Entre Setores (Fator Y) em 1,20%.

O índice definido pela CMED vale a partir de abril. O percentual não é um aumento automático nos preços, mas uma definição de teto permitido de reajuste, ou seja, cada empresa pode optar pela aplicação do índice total ou menor, a depender das estratégias comerciais.

Para chegar ao índice, a CMED observa fatores como a inflação dos últimos 12 meses (IPCA), a produtividade das indústrias de medicamentos (X), custos não captados pela inflação, como o câmbio e tarifa de energia elétrica (Y) e a concorrência de mercado (Z).

Para exercer o direito ao ajuste, as empresas fabricantes devem encaminhar as informações de vendas realizadas no segundo semestre do ano passado e informar qual percentual de ajuste pretendem aplicar, não podendo ultrapassar o máximo autorizado para cada classe de medicamentos.

A CMED publica, mensalmente, no site da Anvisa, a lista com os preços de medicamentos nas diferentes alíquotas de ICMS incidentes. Em caso de descumprimento dos preços máximos permitidos ou de aplicação de ajuste em um índice superior ao máximo definido, as empresas infratoras ficam sujeitas a penalidades que podem variar entre 649 a 9,7 milhões de reais.

Preço do Medicamento

Desde 2015, o Ministério da Saúde, a Anvisa e os demais Ministérios que compõem a CMED adotam critérios para melhor adequar o índice à realidade do mercado farmacêutico, favorecendo a concorrência. A fórmula de cálculo, aprovada por consulta pública, garante maior transparência, por detalhar toda metodologia de cálculo do ajuste; segurança, por utilizar apenas fontes oficiais e públicas; previsibilidade, por determinar datas de divulgação dos fatores; e maior racionalidade, por estimar com precisão a concorrência de mercado e por usar fontes que refletem melhor todo o mercado brasileiro de medicamentos.

CMED

Criada em 2003, a CMED é um órgão interministerial, presidido pelo Ministério da Saúde, que tem, dentre outras atribuições, a competência para definir diretrizes e procedimentos relativos à regulação econômica do mercado de medicamentos, estabelecer critérios para a fixação e ajuste de preços, bem como zelar pela proteção dos interesses do consumidor desses produtos, podendo, inclusive, decidir sobre aplicação de penalidades.

A CMED estabelece limites para preços de medicamentos, adota regras que estimulam a concorrência no setor, monitora a comercialização e aplica penalidades quando suas regras são descumpridas, garantindo assim o direito do consumidor de obter o melhor preço de medicamentos no país. Além disso, ela é responsável também pela fixação e monitoramento da aplicação do desconto mínimo obrigatório para compras públicas.

Fonte: CMED


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Divulgada lista com data do registro de medicamentos

(Texto atualizado em 02/03/2020 às 10:13 am)

A Anvisa divulgou, na quarta-feira (22/1), uma lista com as datas de vencimento dos registros de todos os medicamentos. A medida dá transparência à vigência da Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) 317, de outubro de 2019, que ampliou o prazo de validade de registro de medicamentos no Brasil de cinco para dez anos.  

A norma entrou em vigor na terça-feira (21/1) e não haverá publicação da nova validade no Diário Oficial da União (D.O.U.). A atualização se dará por meio da retificação nos bancos de dados da Anvisa (Datavisa). Confira aqui a planilha.

O que fazer em caso de divergências? 

A Anvisa solicita que, caso sejam encontradas divergências, o interessado envie um e-mail para: [email protected], com o assunto “divergência no vencimento do registro”. A solicitação deve ser preenchida na própria planilha: expediente da última renovação. Também é necessário que seja enviada publicação no D.O.U. que comprove a solicitação. 

Cada empresa deverá enviar apenas um e-mail com todas as alterações necessárias. Para produtos que porventura não estejam listados, mas deveriam estar, a empresa deverá seguir o mesmo procedimento.  

A Anvisa solicita, ainda, que para essa alteração (data de vencimento do registro) não sejam protocolizadas petições com o assunto: “CORREÇÃO NA BASE DE DADOS”.  

As empresas devem estar atentas para o fato de que a nova regra, que estende o prazo de validade de registro de medicamentos, só é válida para aqueles processos de produtos que não necessitaram de Termo de Compromisso. Para estes, o prazo de validade inicial do registro é de três anos, passando para cinco anos após a primeira renovação e chegando a dez anos após a segunda renovação. 


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Tabela de preços da ABCFARMA

(Texto atualizado em 07/02/2020 às 10:11 am)

A ABCFARMA (Associação Brasileira do Comércio Farmacêutico) disponibiliza a tabela com a lista de preços dos medicamentos atualizada para referência das farmácias e drogarias em todo o Brasil. Por se tratar de uma revista bastante conhecida e distribuída em todo o país, a lista de preços da ABCFARMA é praticamente unanimidade e utilizada por todo o setor de varejo farma para atualização dos valores de medicamentos.

A listagem apresenta os preços de fábrica e o preço máximo ao consumidor (PMC) para todos os medicamentos: medicamentos éticos, genéricos e similares. São apresentados os valores para os diferentes estados do país, calculados conforme as diferentes alíquotas de impostos (19% RJ, 18% SP e MG, 12% PR e 17% os demais estados).

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Relação de medicamentos isentos de prescrição MIPs

(Texto atualizado em 29/05/2020 às 04:50 pm)

A lista de medicamentos isentos de prescrição traz os grupos de medicamentos que não precisam de receita médica para serem dispensados nas farmácias e drogarias em todo o Brasil. A listagem também prevê exceções e todos os detalhes necessários relacionados.

Reunimos neste post a lista mais recente contendo todos os medicamentos isentos de prescrição – também conhecidos como MIPs. A relação dos MIPs é atualizada com certa frequência e é de responsabilidade da farmácia ou drogaria manter-se informada à respeito de cada item. O trabalho faz parte da revisão da Agência sobre a regulação dos medicamentos isentos de prescrição. Leia mais ›


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Legislação e regulamentações





Lista de genéricos atualizada 2020

(Texto atualizado em 29/05/2020 às 05:11 pm)

Os medicamentos genéricos possuem os mesmos princípios ativos, mesma forma farmacêutica, mesma dosagem e claro, as mesmas indicações de uso do medicamento original – de referência – que foi inicialmente desenvolvido. São medicamentos que podem ser intercambiáveis em relação ao medicamento de referência, ou seja, uma receita com a prescrição de um medicamento de referência pode ser trocada pelo produto genérico.

 

Lista completa e atualizada

A pesquisa por todos os itens genéricos disponíveis pode se tornar confusa e para facilitar essa consulta, disponibilizamos neste post a lista completa de medicamentos genéricos atualizada para o ano de 2020 em PDF, oficial conforme regulamentado pela ANVISA.

Acesse as listas em PDF abaixo:
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ANVISA





Vedado credenciamento de farmácias para a distribuição de medicamentos

Vedado credenciamento de farmácias para a distribuição de medicamentos – O Presente

(Texto atualizado em 18/12/2019 às 04:55 pm)

Não é viável o credenciamento de farmácias particulares para fornecimento à população de medicamentos que não são distribuídos diretamente na farmácia básica municipal, por meio de inexigibilidade de licitação, pois não estão presentes os requisitos da inviabilidade de competição e da não existência de interesses excludentes entre os possíveis contratantes.

Para a aquisição desses medicamentos, que não podem ser mantidos em estoque, o recomendável é a utilização do Sistema de Registro de Preços, por meio da modalidade pregão. Assim, é possível o registro de preços de diversos itens por meio de uma única licitação, para aquisição futura e entrega parcelada, resultando na melhor contratação para a administração pública.

Essa é a orientação do Pleno do TCE-PR, em resposta a Consulta formulada pelo prefeito do Município de Engenheiro Beltrão (Noroeste), Rogério Rigueti Gomes, na qual questionou se seria legal a realização de processo de inexigibilidade de licitação para o credenciamento de farmácias para fornecimento à população de medicamentos que não são distribuídos diretamente na farmácia básica municipal.

Os pareceres da Procuradoria-Geral do Município e da Coordenadoria de Fiscalização de Transferências e Contratos (Cofit) do TCE-PR opinaram pela possibilidade de contratação direta de farmácias, por meio de credenciamento, para fornecimento de medicamentos não disponíveis em farmácia básica.

O Ministério Público de Contas (MPC-PR) posicionou-se pela impossibilidade de cadastramento de farmácias para distribuição à população de medicamentos suplementares aos da farmácia básica municipal, pois essa modalidade não está entre as hipóteses de contratação direta previstas na legislação. O órgão ministerial indicou como alternativa juridicamente viável à solução do problema a realização de registro de preços, com exceção das hipóteses de aquisição direta emergencial.

Decisão

O relator do processo, conselheiro Ivens Linhares, afirmou que o credenciamento é o procedimento por meio do qual o poder público pré-qualifica todos os interessados a contratar que preencham determinados requisitos do chamamento; e somente pode ser adotado em situações restritas.

Linhares lembrou que, por se tratar de hipótese excepcional de contratação direta por inexigibilidade de licitação – artigo 25 da Lei nº 8.666/93 (Lei de Licitações e Contratos) –, o credenciamento somente pode ocorrer quando não houver possibilidade de competição e para a aquisição de bem ou serviço não seja fornecido exclusivamente por um dos interessados.

O conselheiro destacou que o Tribunal de Contas da União (TCU) tem admitido o credenciamento apenas para a contratação de serviços específicos, como os médico-assistenciais (serviços complementares), os jurídicos comuns (advocacia de massa), os bancários e os de treinamento (cursos de aperfeiçoamento).

O relator ressaltou, ainda, que não existe a possibilidade jurídica de distribuição de medicamentos pelos municípios que não seja submetida à assistência farmacêutica do Serviço Único de Saúde (SUS). Ele afirmou que a necessidade de planejamento prévio para a inclusão de medicamentos em lista suplementar municipal afasta uma suposta imprevisibilidade, que caracterizaria a inviabilidade de competição, o que é essencial à utilização do credenciamento.

Linhares concluiu que é recomendável, em contextos nos quais haja um mercado competitivo, que as compras de medicamentos sejam operacionalizadas por meio do Sistema de Registro de Preços, procedimento que facilita o planejamento dos gastos e dos estoques.

 

Fonte: O Presente


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Medicamentos aprovados pela Anvisa – CRF-SP

Medicamentos aprovados pela Anvisa - CRF-SP

A Anvisa aprovou dois medicamentos para novos tratamentos. Câncer renal e mucopolissacaridose ganham novos tratamentos. O Cabometyx® (levomalato de cabozantinibe) é indicado para o tratamento de câncer no rim. Ele será comercializado na forma farmacêutica de comprimido revestido, nas concentrações de 20 mg, 40 mg e 60 mg.

Já o medicamento Mepsevii poderá ser utilizado para o tratamento da mucopolissacaridose do tipo VII (MPS VII), doença rara também conhecida como síndrome de Sly. O produto possui como princípio ativo a substância alfavestronidase, indicada para terapia de reposição enzimática no tratamento da doença.  Confira mais informações sobre os medicamentos:

*Cabometyx® (levomalato de cabozantinibe) e *Mepsevii

Fonte: CRF SP


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Santa Casa será campo de pesquisa para medicamentos novos

(Texto atualizado em 11/11/2019 às 11:05 am)

A presidente da Comissão, Helena Villalba Medeiros Bráz, apresentou, em detalhes, os passos a serem dados na preparação do Hospital para atuação na pesquisa e explicou o funcionamento do serviço e sua relação com laboratórios e autoridades públicas de saú

A presidente da Comissão, Helena Villalba Medeiros Bráz, apresentou, em detalhes, os passos a serem dados na preparação do Hospital para atuação na pesquisa e explicou o funcionamento do serviço e sua relação com laboratórios e autoridades públicas de saúde.

Em reunião nesta quinta-feira, (25), a Santa Casa iniciou negociações para aderir à pesquisa clínica. Reuniram-se com a diretoria da Santa Casa o Secretário Nacional de Vigilância em Saúde do Ministério da Saúde, Osnei Okumoto, a presidente da Fundação Osvaldo Cruz – FIOCRUZ/MS, Jislaine Guilhermino, os membros da Comissão de Incentivo à Pesquisa Clínica do Conselho Regional de Farmácia de MS e técnicos do hospital.

O presidente da Santa Casa de Campo Grande, Dr. Esacheu Nascimento, recebeu os técnicos e ressaltou o interesse da Instituição em participar das pesquisas. “Para nós é muito importante ter o hospital como campo de pesquisa de novas tecnologias, porque além de contribuirmos com a sociedade, ainda teremos acesso rápido a novas descobertas”, disse, e seguiu desejando boas-vindas aos técnicos.

A presidente da Comissão, Helena Villalba Medeiros Bráz, apresentou, em detalhes, os passos a serem dados na preparação do Hospital para atuação na pesquisa e explicou o funcionamento do serviço e sua relação com laboratórios e autoridades públicas de saúde. “Todos os passos são previamente aprovados pelo Ministério”, disse. Com o ingresso na pesquisa clínica, a Santa Casa poderá atuar junto com outros hospitais espalhados pelo mundo nos testes de resultados de novos medicamentos e materiais de uso em medicina. Todos os testes obedecem severas regras internacionais de garantia da segurança do paciente e buscam aprovar para o mercado novos princípios ativos e materiais inovadores na área.

O Acordo de Cooperação Técnico-Científico entre a Santa Casa e a FIOCRUZ já está com o hospital e deve ser firmado nos próximos dias. Além dos citados, estavam presentes na reunião os membros da Comissão de Incentivo à Pesquisa Clínica do Conselho Regional de Farmácia de MS Camila Amato Montalbano, Clayton Rodrigo Honorio de Godoy, Helena Villalba Medeiros Bráz, Silvia Cristina Heredia Vieira, Vanessa Teresinha Gubert de Matos, a assessora da FIOCRUZ Dinaci Marques Ranzi, a diretora técnica da Santa Casa, Dra. Ana Teresa Alcântara, a Gerente Técnica Marília Ribeiro, o Gerente de Ensino e Pesquisa, Amilton Obino de Abreu e os membros da diretoria da Santa Casa Gracita Barbosa, Arly Rosa Serra, Marcos Alceu Villalba e Alcides dos Santos.

 


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Imposto sobre medicamentos: Brasil lidera ranking

Imposto sobre medicamentos: Brasil lidera ranking

Na América do Sul, País é seguido pela Argentina e Chile. Um estudo da consultoria chilena de assuntos farmacêuticos InHouse mostrou o Brasil é o país da América do Sul com o maior imposto sobre medicamentos (28%). A tributação avaliada na pesquisa é o Imposto sobre Valor Agregado (IVA). O País é acompanhado pela Argentina (com imposto de 21%) e pelo Chile (com 19%).

Vale lembrar que, segundo o Instituto Brasileiro de Planejamento e Tributação (IBPT), a carga tributária em cima dos medicamentos é ainda maior, de 33,87%.A análise da consultoria InHouse propõe que em países com imposto sobre medicamentos maiores ou similares ao Chile, sejam aplicadas medidas protecionistas, como descontos; fixação de faixas de preços; e distinção ou isenção de impostos para evitar que os custos afetem os pacientes.

A reportagem publicada no portal da Associação Industrial de Laboratórios Farmacêuticos do Chile (Asilfa), exemnplifica que, “na Argentina, existem pacotes de medicamentos são subsidiados ao consumidor, não em produtos de alto custo que são caros, mas em produtos mais gerais, e para isso existe uma cesta básica de produtos que são mais baratos “, conforme mostrou o diretor da InHouse, Stephan Jarpa.

Enquanto isso, o Brasil foi pioneiro na América Latina na fixação de preços de referência externos. “Se um novo produto é reconhecido como tendo forte evidência de superioridade em relação à terapia padrão disponível, os preços de referência externos são aplicados”, explicou o especialista da InHouse. No Peru, apesar de ter um imposto semelhante ao chileno, eles estabeleceram que os medicamentos para doenças oncológicas e HIV/ AIDS estão isentos de impostos. No Uruguai, há um imposto de 10% para medicamentos, especialidades farmacêuticas, carne, peixe, entre outros.

No Chile, por sua vez, embora existam outras ações, como fundos de farmácias dando medicamentos gratuitos aos pacientes em clínicas, não há medicamentos isentos de impostos e, no momento, a ideia é descartada pelo governo.

Fonte: Asilfa/ Guia da Farmácia

 


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Redução no tempo de análise do registro de medicamentos

(Texto atualizado em 05/11/2019 às 03:44 pm)

Dados da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) revelam que houve redução significativa no tempo de espera para a finalização da análise de pedidos de registro de medicamentos no Brasil, em pouco mais de um ano. Na prática, essa melhoria significou acesso mais rápido do brasileiro a novos tratamentos.

Um bom exemplo é a queda no período de espera para os pedidos referentes a medicamentos considerados prioritários, bem como para novas terapias para o tratamento, diagnóstico ou prevenção de doenças raras.

Até março de 2017, o pedido de registro de um novo produto farmacêutico levava, em média, 270 dias para ser avaliado. Agora, são aproximadamente 70 dias. Ainda na categoria dos medicamentos prioritários ou para doenças raras, o grupo de genéricos e similares teve redução na média de tempo de análise de 191 dias para 156. Leia mais ›


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Atenção, farmacêuticos: Anvisa revisa regras para troca de medicamentos biológicos na dispensação

Atenção, farmacêuticos: Anvisa revisa regras para troca de medicamentos biológicos na dispensação

Nesta quinta-feira, a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) publicou uma nova nota! Embora a Agência não tenha alterado sua posição sobre o uso de medicamentos biossimilares, ela esclareceu alguns pontos importantes sobre o tema.

Para tal, a Anvisa revisou a Nota de Esclarecimento 003/2017/GPBIO/GGMED/ANVISA, divulgada em 2017. A nota revisada traz de forma mais clara o emprego de alguns conceitos referentes à intercambialidade e à substituição entre medicamentos biossimilares e produtos comparadores, além de explicar melhor quais outros aspectos adicionais precisam ser considerados em um cenário em que a troca ou substituição de um produto por outro é vislumbrada. Descubra o que se manteve:

  • Visão de que a avaliação médica e a adequada atenção farmacêutica são imprescindíveis no caso de trocas de produtos biossimilares e comparadores;
  • Necessidade do monitoramento adequado pós-mercado dos pacientes que utilizaram esses produtos.

O que mudou?

  • Esclarece alguns conceitos relativos à intercambialidade e substituição entre medicamentos biossimilares e produtos comparadores;
  • Explica aspectos adicionais que devem ser levados em consideração na troca ou substituição de um produto por outro.

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Mercado farmacêutico





Manual para Notificação de Medicamentos da Anvisa é atualizado

Já está disponível para consulta a 2ª edição do manual de uso do Sistema de Notificação de Medicamentos. Esta edição atualizou apenas os procedimentos referentes às alterações realizadas no sistema para medicamentos dinamizados, que englobam medicamentos homeopáticos, antroposóficos e anti-homotóxicos. Confira o manual, disponível no site da Anvisa.

As alterações implantadas estão relacionadas à publicação da RDC 238/2018, resolução que, junto a outras instruções normativas, atualizou o arcabouço de normas para medicamentos dinamizados. O novo conjunto de regras visa o aprimoramento dos requisitos técnicos estabelecidos para a indústria, considerando a evolução dos conhecimentos aplicados a essa classe de medicamentos.

Novas ações

Em breve, serão publicadas também orientações em relação às perguntas mais frequentes relacionadas ao novo marco regulatório. Os esclarecimentos irão detalhar as dúvidas recebidas sobre os procedimentos referentes às alterações realizadas no sistema para medicamentos dinamizados.

Para saber mais sobre o tema, acesse a matéria Medicamentos dinamizados contam com novas regras.

Manual

A criação do manual de uso do Sistema de Notificação de Medicamentos é resultado das recentes alterações feitas nas normas referentes aos medicamentos de notificação simplificada e visa orientar o setor regulado sobre a utilização desse sistema.

O objetivo do documento é eliminar possíveis dúvidas sobre o processo de habilitação de empresas e da notificação de medicamentos. Isso envolve os medicamentos de baixo risco (RDCs 199/2006 e 107/2016), dinamizados (RDCs 26/2007 e 106/2016) e fitoterápicos (RDCs 26/2014 e 106/2016).


Fonte: Anvisa


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 Anvisa revisa nota sobre troca de produtos biológicos

Medicamentos biossimilares - CRF-SP - Conselho Regional de Farmácia do Estado de São Paulo

No intuito de aprimorar a informação prestada à sociedade, a Anvisa revisou a Nota de Esclarecimento 003/2017/GPBIO/GGMED/ANVISA, publicada originalmente em junho de 2017. A nota revisada traz de forma mais clara o emprego de alguns conceitos referentes à intercambialidade e à substituição entre medicamentos biossimilares e produtos comparadores, além de explicar melhor quais outros aspectos adicionais precisam ser considerados em um cenário em que a troca ou substituição de um produto por outro é vislumbrada.

É importante frisar que não houve alteração do posicionamento central da Anvisa, permanecendo a visão de que a avaliação médica e a adequada atenção farmacêutica são imprescindíveis no caso de trocas de produtos biossimilares e seus comparadores, assim como o adequado monitoramento pós-mercado dos pacientes desses produtos. A nota atualizada já foi inserida no portal da Anvisa, em substituição à anterior.

 

Produtos biossimilares 

São produtos biológicos registrados pela via de desenvolvimento por comparabilidade com um produto biológico comparador. Porém, ao contrário do que ocorre com os medicamentos sintéticos, onde o genérico substitui automaticamente o medicamento de referência, a substituição do medicamento comparador pelo biossimilar pode não ser possível em todas as situações. Isso significa que a troca de um medicamento biológico com o mesmo princípio ativo precisa ser avaliada no contexto do paciente, devido a questões específicas desses medicamentos.

A legislação utilizada para o registro de biossimilares no Brasil é a Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) 55, de 16 de dezembro de 2010. Entre outros requisitos, devem ser apresentados estudos comparativos entre o biossimilar e o produto biológico comparador, contendo informações suficientes para predizer se as diferenças detectadas nos atributos de qualidade entre os produtos resultam em impactos adversos na segurança e na eficácia do biossimilar.

Fonte: Anvisa


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Novos medicamentos no Farmácia Popular: projeto de lei vem evoluindo

O projeto de lei que prevê a ampliação do Farmácia Popular, com a inclusão de novos medicamentos ao rol do programa vem evoluindo na Câmara dos Deputados.

A Comissão de Finanças e Tributação (CFT) da Câmara dos Deputados aprovou a inclusão de medicamentos para disfunções tireoidianas, fibromialgia, artrite reumatoide, ansiedade e depressão no programa Farmácia Popular.

O projeto em questão é o 13/15, de autoria do deputado Lucas Vergilio (SOLIDARIEDADE-GO).

A Comissão é responsável por determinar se as propostas em tramitação na Câmara são compatíveis com o orçamento e o planejamento financeiro do País. O relator, deputado Glaustin Fokus (PSC-GO), avaliou que a proposta não traz prejuízos para as contas públicas. “Eventuais impactos futuros poderão ser considerados como irrelevantes”, disse.

O Deputado Fokus afirmou que parte dos medicamentos usados para as novas doenças incluídas, como analgésicos e anti-inflamatórios, já estão cobertos pelo Farmácia Popular. A proposta tramita em caráter conclusivo. Já foi aprovada pela comissão de Seguridade Social e Família e agora segue para a Comissão de Constituição e Justiça e de Cidadania.

Fonte: Câmara dos Deputados


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Notificação de eventos adversos de medicamentos e vacinas não será mais pelo NOTIVISA

Notificação de eventos adversos de medicamentos e vacinas não será mais pelo NOTIVISA

(Texto atualizado em 19/09/2019 às 11:07 am)

Em nota publicada esta semana pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), estabeleceu-se uma mudança de sistema para notificações de eventos adversos resultantes do uso de medicamentos e vacinas: do NOTIVISA para o VigiMed.

Esta substituição se deu por meio de um contrato entre a Agência e o Uppsala Monitoring Centre (UMC), Centro Colaborador da Organização Mundial da Saúde (OMS) para o Monitoramento Internacional de Medicamentos, no último dia 18.

Este feito também é resultante da parceria entre a Gerência Geral de Monitoramento de Produtos Sujeitos à Vigilância Sanitária (GGMON) com o UMC, um centro vinculado à OMS o qual é responsável por operacionalizar o programa de gerenciamento de medicamentos internacional.

O VigiMed é uma versão do sistema VigiFlow, adotado pela OMS, o qual recebe as notificações dos eventos adversos. A nova ferramenta adotada funcionará como um software de farmacovigilância focada nos medicamentos, a qual trará os seguintes benefícios:

  • Melhor organização do fluxo de notificações;
  • Maior precisão nos relatórios brasileiros relativos à notificação de eventos adversos com medicamentos.

O VigiMed substituirá o sistema NOTIVISA apenas em questão da notificação de eventos adversos de medicamentos e vacinas. E tal mudança será feita gradualmente, sendo prevista para ter início até o final deste ano.

Fonte: ANVISA


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