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Medicamentos aprovados pela Anvisa – CRF-SP

Medicamentos aprovados pela Anvisa - CRF-SP

A Anvisa aprovou dois medicamentos para novos tratamentos. Câncer renal e mucopolissacaridose ganham novos tratamentos. O Cabometyx® (levomalato de cabozantinibe) é indicado para o tratamento de câncer no rim. Ele será comercializado na forma farmacêutica de comprimido revestido, nas concentrações de 20 mg, 40 mg e 60 mg.

Já o medicamento Mepsevii poderá ser utilizado para o tratamento da mucopolissacaridose do tipo VII (MPS VII), doença rara também conhecida como síndrome de Sly. O produto possui como princípio ativo a substância alfavestronidase, indicada para terapia de reposição enzimática no tratamento da doença.  Confira mais informações sobre os medicamentos:

*Cabometyx® (levomalato de cabozantinibe) e *Mepsevii

Fonte: CRF SP


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ANVISA





Santa Casa será campo de pesquisa para medicamentos novos

(Texto atualizado em 11/11/2019 às 11:05 am)

A presidente da Comissão, Helena Villalba Medeiros Bráz, apresentou, em detalhes, os passos a serem dados na preparação do Hospital para atuação na pesquisa e explicou o funcionamento do serviço e sua relação com laboratórios e autoridades públicas de saú

A presidente da Comissão, Helena Villalba Medeiros Bráz, apresentou, em detalhes, os passos a serem dados na preparação do Hospital para atuação na pesquisa e explicou o funcionamento do serviço e sua relação com laboratórios e autoridades públicas de saúde.

Em reunião nesta quinta-feira, (25), a Santa Casa iniciou negociações para aderir à pesquisa clínica. Reuniram-se com a diretoria da Santa Casa o Secretário Nacional de Vigilância em Saúde do Ministério da Saúde, Osnei Okumoto, a presidente da Fundação Osvaldo Cruz – FIOCRUZ/MS, Jislaine Guilhermino, os membros da Comissão de Incentivo à Pesquisa Clínica do Conselho Regional de Farmácia de MS e técnicos do hospital.

O presidente da Santa Casa de Campo Grande, Dr. Esacheu Nascimento, recebeu os técnicos e ressaltou o interesse da Instituição em participar das pesquisas. “Para nós é muito importante ter o hospital como campo de pesquisa de novas tecnologias, porque além de contribuirmos com a sociedade, ainda teremos acesso rápido a novas descobertas”, disse, e seguiu desejando boas-vindas aos técnicos.

A presidente da Comissão, Helena Villalba Medeiros Bráz, apresentou, em detalhes, os passos a serem dados na preparação do Hospital para atuação na pesquisa e explicou o funcionamento do serviço e sua relação com laboratórios e autoridades públicas de saúde. “Todos os passos são previamente aprovados pelo Ministério”, disse. Com o ingresso na pesquisa clínica, a Santa Casa poderá atuar junto com outros hospitais espalhados pelo mundo nos testes de resultados de novos medicamentos e materiais de uso em medicina. Todos os testes obedecem severas regras internacionais de garantia da segurança do paciente e buscam aprovar para o mercado novos princípios ativos e materiais inovadores na área.

O Acordo de Cooperação Técnico-Científico entre a Santa Casa e a FIOCRUZ já está com o hospital e deve ser firmado nos próximos dias. Além dos citados, estavam presentes na reunião os membros da Comissão de Incentivo à Pesquisa Clínica do Conselho Regional de Farmácia de MS Camila Amato Montalbano, Clayton Rodrigo Honorio de Godoy, Helena Villalba Medeiros Bráz, Silvia Cristina Heredia Vieira, Vanessa Teresinha Gubert de Matos, a assessora da FIOCRUZ Dinaci Marques Ranzi, a diretora técnica da Santa Casa, Dra. Ana Teresa Alcântara, a Gerente Técnica Marília Ribeiro, o Gerente de Ensino e Pesquisa, Amilton Obino de Abreu e os membros da diretoria da Santa Casa Gracita Barbosa, Arly Rosa Serra, Marcos Alceu Villalba e Alcides dos Santos.

 


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Imposto sobre medicamentos: Brasil lidera ranking

Imposto sobre medicamentos: Brasil lidera ranking

Na América do Sul, País é seguido pela Argentina e Chile. Um estudo da consultoria chilena de assuntos farmacêuticos InHouse mostrou o Brasil é o país da América do Sul com o maior imposto sobre medicamentos (28%). A tributação avaliada na pesquisa é o Imposto sobre Valor Agregado (IVA). O País é acompanhado pela Argentina (com imposto de 21%) e pelo Chile (com 19%).

Vale lembrar que, segundo o Instituto Brasileiro de Planejamento e Tributação (IBPT), a carga tributária em cima dos medicamentos é ainda maior, de 33,87%.A análise da consultoria InHouse propõe que em países com imposto sobre medicamentos maiores ou similares ao Chile, sejam aplicadas medidas protecionistas, como descontos; fixação de faixas de preços; e distinção ou isenção de impostos para evitar que os custos afetem os pacientes.

A reportagem publicada no portal da Associação Industrial de Laboratórios Farmacêuticos do Chile (Asilfa), exemnplifica que, “na Argentina, existem pacotes de medicamentos são subsidiados ao consumidor, não em produtos de alto custo que são caros, mas em produtos mais gerais, e para isso existe uma cesta básica de produtos que são mais baratos “, conforme mostrou o diretor da InHouse, Stephan Jarpa.

Enquanto isso, o Brasil foi pioneiro na América Latina na fixação de preços de referência externos. “Se um novo produto é reconhecido como tendo forte evidência de superioridade em relação à terapia padrão disponível, os preços de referência externos são aplicados”, explicou o especialista da InHouse. No Peru, apesar de ter um imposto semelhante ao chileno, eles estabeleceram que os medicamentos para doenças oncológicas e HIV/ AIDS estão isentos de impostos. No Uruguai, há um imposto de 10% para medicamentos, especialidades farmacêuticas, carne, peixe, entre outros.

No Chile, por sua vez, embora existam outras ações, como fundos de farmácias dando medicamentos gratuitos aos pacientes em clínicas, não há medicamentos isentos de impostos e, no momento, a ideia é descartada pelo governo.

Fonte: Asilfa/ Guia da Farmácia

 


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Indústria farmacêutica, Legislação e regulamentações





Redução no tempo de análise do registro de medicamentos

(Texto atualizado em 05/11/2019 às 03:44 pm)

Dados da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) revelam que houve redução significativa no tempo de espera para a finalização da análise de pedidos de registro de medicamentos no Brasil, em pouco mais de um ano. Na prática, essa melhoria significou acesso mais rápido do brasileiro a novos tratamentos.

Um bom exemplo é a queda no período de espera para os pedidos referentes a medicamentos considerados prioritários, bem como para novas terapias para o tratamento, diagnóstico ou prevenção de doenças raras.

Até março de 2017, o pedido de registro de um novo produto farmacêutico levava, em média, 270 dias para ser avaliado. Agora, são aproximadamente 70 dias. Ainda na categoria dos medicamentos prioritários ou para doenças raras, o grupo de genéricos e similares teve redução na média de tempo de análise de 191 dias para 156. Leia mais ›


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ANVISA





Atenção, farmacêuticos: Anvisa revisa regras para troca de medicamentos biológicos na dispensação

Atenção, farmacêuticos: Anvisa revisa regras para troca de medicamentos biológicos na dispensação

Nesta quinta-feira, a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) publicou uma nova nota! Embora a Agência não tenha alterado sua posição sobre o uso de medicamentos biossimilares, ela esclareceu alguns pontos importantes sobre o tema.

Para tal, a Anvisa revisou a Nota de Esclarecimento 003/2017/GPBIO/GGMED/ANVISA, divulgada em 2017. A nota revisada traz de forma mais clara o emprego de alguns conceitos referentes à intercambialidade e à substituição entre medicamentos biossimilares e produtos comparadores, além de explicar melhor quais outros aspectos adicionais precisam ser considerados em um cenário em que a troca ou substituição de um produto por outro é vislumbrada. Descubra o que se manteve:

  • Visão de que a avaliação médica e a adequada atenção farmacêutica são imprescindíveis no caso de trocas de produtos biossimilares e comparadores;
  • Necessidade do monitoramento adequado pós-mercado dos pacientes que utilizaram esses produtos.

O que mudou?

  • Esclarece alguns conceitos relativos à intercambialidade e substituição entre medicamentos biossimilares e produtos comparadores;
  • Explica aspectos adicionais que devem ser levados em consideração na troca ou substituição de um produto por outro.

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Mercado farmacêutico





Manual para Notificação de Medicamentos da Anvisa é atualizado

Já está disponível para consulta a 2ª edição do manual de uso do Sistema de Notificação de Medicamentos. Esta edição atualizou apenas os procedimentos referentes às alterações realizadas no sistema para medicamentos dinamizados, que englobam medicamentos homeopáticos, antroposóficos e anti-homotóxicos. Confira o manual, disponível no site da Anvisa.

As alterações implantadas estão relacionadas à publicação da RDC 238/2018, resolução que, junto a outras instruções normativas, atualizou o arcabouço de normas para medicamentos dinamizados. O novo conjunto de regras visa o aprimoramento dos requisitos técnicos estabelecidos para a indústria, considerando a evolução dos conhecimentos aplicados a essa classe de medicamentos.

Novas ações

Em breve, serão publicadas também orientações em relação às perguntas mais frequentes relacionadas ao novo marco regulatório. Os esclarecimentos irão detalhar as dúvidas recebidas sobre os procedimentos referentes às alterações realizadas no sistema para medicamentos dinamizados.

Para saber mais sobre o tema, acesse a matéria Medicamentos dinamizados contam com novas regras.

Manual

A criação do manual de uso do Sistema de Notificação de Medicamentos é resultado das recentes alterações feitas nas normas referentes aos medicamentos de notificação simplificada e visa orientar o setor regulado sobre a utilização desse sistema.

O objetivo do documento é eliminar possíveis dúvidas sobre o processo de habilitação de empresas e da notificação de medicamentos. Isso envolve os medicamentos de baixo risco (RDCs 199/2006 e 107/2016), dinamizados (RDCs 26/2007 e 106/2016) e fitoterápicos (RDCs 26/2014 e 106/2016).


Fonte: Anvisa


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Mercado farmacêutico





 Anvisa revisa nota sobre troca de produtos biológicos

Medicamentos biossimilares - CRF-SP - Conselho Regional de Farmácia do Estado de São Paulo

No intuito de aprimorar a informação prestada à sociedade, a Anvisa revisou a Nota de Esclarecimento 003/2017/GPBIO/GGMED/ANVISA, publicada originalmente em junho de 2017. A nota revisada traz de forma mais clara o emprego de alguns conceitos referentes à intercambialidade e à substituição entre medicamentos biossimilares e produtos comparadores, além de explicar melhor quais outros aspectos adicionais precisam ser considerados em um cenário em que a troca ou substituição de um produto por outro é vislumbrada.

É importante frisar que não houve alteração do posicionamento central da Anvisa, permanecendo a visão de que a avaliação médica e a adequada atenção farmacêutica são imprescindíveis no caso de trocas de produtos biossimilares e seus comparadores, assim como o adequado monitoramento pós-mercado dos pacientes desses produtos. A nota atualizada já foi inserida no portal da Anvisa, em substituição à anterior.

 

Produtos biossimilares 

São produtos biológicos registrados pela via de desenvolvimento por comparabilidade com um produto biológico comparador. Porém, ao contrário do que ocorre com os medicamentos sintéticos, onde o genérico substitui automaticamente o medicamento de referência, a substituição do medicamento comparador pelo biossimilar pode não ser possível em todas as situações. Isso significa que a troca de um medicamento biológico com o mesmo princípio ativo precisa ser avaliada no contexto do paciente, devido a questões específicas desses medicamentos.

A legislação utilizada para o registro de biossimilares no Brasil é a Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) 55, de 16 de dezembro de 2010. Entre outros requisitos, devem ser apresentados estudos comparativos entre o biossimilar e o produto biológico comparador, contendo informações suficientes para predizer se as diferenças detectadas nos atributos de qualidade entre os produtos resultam em impactos adversos na segurança e na eficácia do biossimilar.

Fonte: Anvisa


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Mercado farmacêutico





Novos medicamentos no Farmácia Popular: projeto de lei vem evoluindo

O projeto de lei que prevê a ampliação do Farmácia Popular, com a inclusão de novos medicamentos ao rol do programa vem evoluindo na Câmara dos Deputados.

A Comissão de Finanças e Tributação (CFT) da Câmara dos Deputados aprovou a inclusão de medicamentos para disfunções tireoidianas, fibromialgia, artrite reumatoide, ansiedade e depressão no programa Farmácia Popular.

O projeto em questão é o 13/15, de autoria do deputado Lucas Vergilio (SOLIDARIEDADE-GO).

A Comissão é responsável por determinar se as propostas em tramitação na Câmara são compatíveis com o orçamento e o planejamento financeiro do País. O relator, deputado Glaustin Fokus (PSC-GO), avaliou que a proposta não traz prejuízos para as contas públicas. “Eventuais impactos futuros poderão ser considerados como irrelevantes”, disse.

O Deputado Fokus afirmou que parte dos medicamentos usados para as novas doenças incluídas, como analgésicos e anti-inflamatórios, já estão cobertos pelo Farmácia Popular. A proposta tramita em caráter conclusivo. Já foi aprovada pela comissão de Seguridade Social e Família e agora segue para a Comissão de Constituição e Justiça e de Cidadania.

Fonte: Câmara dos Deputados


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Farmácia Popular





Notificação de eventos adversos de medicamentos e vacinas não será mais pelo NOTIVISA

Notificação de eventos adversos de medicamentos e vacinas não será mais pelo NOTIVISA

(Texto atualizado em 19/09/2019 às 11:07 am)

Em nota publicada esta semana pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), estabeleceu-se uma mudança de sistema para notificações de eventos adversos resultantes do uso de medicamentos e vacinas: do NOTIVISA para o VigiMed.

Esta substituição se deu por meio de um contrato entre a Agência e o Uppsala Monitoring Centre (UMC), Centro Colaborador da Organização Mundial da Saúde (OMS) para o Monitoramento Internacional de Medicamentos, no último dia 18.

Este feito também é resultante da parceria entre a Gerência Geral de Monitoramento de Produtos Sujeitos à Vigilância Sanitária (GGMON) com o UMC, um centro vinculado à OMS o qual é responsável por operacionalizar o programa de gerenciamento de medicamentos internacional.

O VigiMed é uma versão do sistema VigiFlow, adotado pela OMS, o qual recebe as notificações dos eventos adversos. A nova ferramenta adotada funcionará como um software de farmacovigilância focada nos medicamentos, a qual trará os seguintes benefícios:

  • Melhor organização do fluxo de notificações;
  • Maior precisão nos relatórios brasileiros relativos à notificação de eventos adversos com medicamentos.

O VigiMed substituirá o sistema NOTIVISA apenas em questão da notificação de eventos adversos de medicamentos e vacinas. E tal mudança será feita gradualmente, sendo prevista para ter início até o final deste ano.

Fonte: ANVISA


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ANVISA





Medicamentos de alto custo disponibilizados pela Justiça

(Texto atualizado em 06/09/2019 às 11:35 am)

Reportagem nesta edição revela o elevado gasto de recursos públicos com o pagamento de medicamentos de alto custo por determinação da Justiça. Entre janeiro do ano passado e setembro últimos foram R$ 61,9 milhões em despesas para atender as decisões judiciais.

Trata-se, sem dúvida, de uma causa nobre, na medida em que grande parte desses medicamentos vai atender pessoas com doenças graves e sem condições de custear o tratamento. No entanto, autoridades admitem que cada situação deve ser analisada tecnicamente e com o máximo rigor, para evitar distorções que vêm sendo percebidas em algumas dessas ações.

É o caso, por exemplo, da compra de hormônio de crescimento para um adolescente de estatura absolutamente dentro dos padrões, informou a Saúde, que alerta também para o risco de dominarem interesses diversos da indústria farmacêutica, que poderia se beneficiar da aquisição de remédios caros, no lugar de outro medicamento compatível e de custo menor.

A saúde é um direito inalienável e todos devem ter acesso a medicamentos que possam poupar vidas. A prescrição e as decisões, no entanto, devem ser feitas a partir do rigor técnico para que o dinheiro público não seja desperdiçado com interesses particulares.

Fonte: O Popular


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Legislação e regulamentações





Os resíduos de medicamentos e os danos ao meio ambiente e à saúde

O Brasil está entre os países do mundo inteiro onde mais se acumulam resíduos de medicamentos, nas residências. O pior é que o seu descarte, em ampla maioria, é feito de forma incorreta. As consequências disto são os danos ao meio ambiente e consequentemente à saúde. Os resíduos químicos dos medicamentos, quando liberados no sistema de esgoto pelos usuários, contaminam a água que, depois, retorna à população.

Já quando ganham o lixo comum, os resíduos vão parar no aterro, comprometendo a qualidade do solo. E, mais uma vez, é a água que sofre perdas e as repassa à população. Isto, porque os componentes químicos descartados no lixo não raramente alcançam os lençóis freáticos, poluindo os seus reservatórios. As autoridades estão preocupadas com a resistência microbiana associada ao descarte incorreto de medicamentos. A logística reversa é a alternativa para a solução do problema, segundo expectativas do governo brasileiro.

Os resíduos de medicamentos (danos ao meio ambiente e à saúde) são o tema da “Entrevista Farmacêutica”. Para falar sobre resíduos medicamentosos e seus danos à saúde, convidamos o DR. JOSÉ LUIS MALDONADO. Farmacêutico formado pela Universidade Federal do Maranhão (UFMA) e doutorando em Saúde Pública, com foco em Farmacoterapia Baseada em Evidências, DR. MALDONADO possui experiência na área regulatória e em produção de medicamentos, com ênfase em controle de qualidade. Ele é o coordenador técnico do Conselho Federal de Farmácia (CFF). Leia mais ›


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Legislação e regulamentações





Redes vendendo medicamentos nas Casas Bahia, Americanas e Magazine Luiza

Após uma luta homérica que evitou que a MP 881/19 apresentasse emendas que permitissem a venda de medicamentos em supermercados na Lei de Liberdade Econômica, o segmento farmacêutico acaba de sofrer novo baque! Desta vez os medicamentos estão sendo vendidos nas Casas Bahia, no Magazine Luiza, Americanas, Ponto Frio e outros varejistas. Essas lojas estão intermediando a venda de medicamentos para a Drogaria São Paulo, a Pacheco e outras redes.

Todos esses medicamentos estão no e-commerce das lojas, geralmente, nas abas de produtos para a saúde, suplementos, artigos esportivos ou dermocosméticos. Antes que os haters de plantão acusem esta jornalista, que vos escreve, de produzir fake news (concordo que, de tão bizarra essa informação, até parece fake news mesmo…mas não é!), é prudente ir até o site de qualquer uma das lojas citadas e digitar na busca: paracetamol, sinvastatina ou diclofenaco! Facilmente surgirão dezenas de apresentações desses e de outros medicamentos pesquisados.

Ao clicar no produto para a compra, pode-se ler no ambiente do carrinho de compras da loja a frase indicando que aquele item está sendo vendido e entregue pela Drogaria São Paulo, a Pacheco, Farmanutri Popular, Extrato Flora, até mesmo pela Eficácia Farmácia de Manipulação, Bio Pharmus Manipulação e pela TudoVet (produtos veterinários).

Para piorar a situação, obviamente não há nenhuma assistência farmacêutica…aliás nenhuma assistência é modo de dizer…o Magazine Luiza disponibilizou um robô (assistente de inteligência artificial) chamado LU. Lá na aba de compra desse magazine, pode ser encontrada a frase: “Lu explica tudo sobre paracetamol”. Pronto! Eles disponibilizaram um robô para ficar no lugar do farmacêutico!

O fato já está no radar da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), que publicou, em 9 de julho, uma medica cautelar contra o Magazine Luiza, apontando a proibição da comercialização, distribuição, propaganda e uso, com a seguinte motivação: comprovada a divulgação/comercialização de medicamentos por empresa sem Autorização de Funcionamento de Empresa (AFE), em desacordo com o Art. 50 da Lei nº 6.360, de 23 de setembro de 1976. Ainda não se sabe sobre medidas cautelares contra as outras lojas de departamentos que estão utilizando a mesma prática, mas estaremos acompanhando todo o desenrolar desse assunto.

Importante salientar que algumas dessas empresas figuram do ranking dos maiores varejistas do mundo, como é o caso das Lojas Americanas (178ª posição) e o Magazine Luiza (249ª). A pesquisa é da consultoria Deloitte, intitulada Os Poderosos do Varejo Global 2019. Leia mais ›


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Gerenciamento do uso de medicamentos: um modelo a ser seguido

Gerenciamento do uso de medicamentos: um modelo a ser seguido

(Texto atualizado em 16/07/2019 às 10:37 am)

A prevenção aos erros medicamentosos é uma das vertentes visadas pelas organizações de saúde, uma vez que gera custos desnecessários e põe em risco a segurança do paciente.

Embora a incidência de eventos adversos referentes à medicação diminuiu entre 2010 e 2015 nas organizações, fora delas, estes casos vêm aumentando. Visando reduzir estes casos, o modelo “Pharm 2 Pharm” foi criado.

Em junho de 2013, a Universidade do Havaí uniu-se a órgãos governamentais, farmácias comunitárias rurais, e outros stakeholders num projheto de inovação, o qual foi premiado um subsídio de inovação de US$ 14,3 milhões para melhorar a reconciliação e o gerenciamento de medicamentos para idosos. O programa, chamado Pharm2Pharm integra farmacêuticos em equipes hospitalares e de atendimento ambulatorial e utilizará tecnologia de informação em saúde para apoiar a tomada de decisões e melhorar a comunicação, particularmente entre farmacêuticos hospitalares e farmacêuticos comunitários.

O projeto tem como objetivo alcançar melhores transições de cuidados, reduções de eventos adversos, melhor adesão à medicação e decisões mais bem informadas e mais centradas no paciente sobre terapias medicamentosas, levando à redução de hospitalizações, readmissões e atendimentos de emergência e melhores cuidados de saúde e saúde para o paciente. pacientes atendidos. Para isso, são sugeridas 9 intervenções:

  1. Utilizar critérios, baseados em evidências, para identificação dos pacientes com maior propensão de se beneficiar do serviço de gerenciamento da medicação
  2. Ajudar os envolvidos a entender a importância da redução do risco de problemas relacionados ao uso de medicamentosos
  3. Recomendar que pacientes visitem um farmacêutico da comunidade após a alta (marcando-se a primeira consulta)
  4. Reconciliar a medicação
  5. Identificar problemas atuais da terapia medicamentosa, dando foco aos problemas relacionados à admissão e aos medicamentos que, geralmente, implicam em hospitalizações
  6. Transmitir todas as informações necessárias na transição de cuidado entre colaboradores.
  7. Trabalhar com cada paciente de acordo com as prescrições após a alta, utilizar um processo de gerenciamento medicamentoso padronizado, de acordo com as melhores práticas
  8. Continuar a dar ênfase nos problemas medicamentosos para prevenir readmissões, principalmente, após a alta
  9. Buscar entender e priorizar as metas e preocupações pessoais do paciente.

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Mercado farmacêutico





Publicação esclarece dúvidas sobre medicamentos dinamizados

Projeto prevê data de validade legível nas embalagens - ASCOFERJJá está disponível no portal da Anvisa um documento com perguntas e respostas sobre o novo marco regulatório para medicamentos dinamizados no Brasil. A publicação foi elaborada com o objetivo de esclarecer o setor regulado sobre questões como a abrangência da legislação e os critérios de enquadramento nas categorias de medicamentos dinamizados. Além disso, trata do registro, pós-registro, renovação de registro e notificação desses medicamentos.

O material também contempla orientações sobre rotulagem e bula, peticionamento eletrônico e obrigatoriedade do Certificado de Boas Práticas de Distribuição e Armazenagem (CBPDA) para empresas, entre vários outros questionamentos recebidos pela Anvisa sobre a legislação vigente.

Regulamentação
O novo marco regulatório sobre o tema foi publicado na Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) 238/2018, que dispõe sobre o registro, a renovação de registro, as mudanças pós-registro e a notificação de medicamentos dinamizados industrializados.

Também integram a regulamentação três normas publicadas em julho deste ano: a Instrução Normativa (IN) 25, que trata das indicações terapêuticas para registro e notificação de medicamentos dinamizados; a Instrução Normativa 26, que dispõe sobre os limites de potência para registro e notificação desses produtos; e a Instrução Normativa 27, que traz a lista de referências para avaliação de segurança e eficácia dos medicamentos dinamizados. Leia mais ›


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Uso de medicamentos e vacinas

A Anvisa assinou um contrato com o Uppsala Monitoring Centre (UMC) — Centro Colaborador da Organização Mundial da Saúde (OMS) para o Monitoramento Internacional de Medicamentos — para a utilização de um novo sistema de notificação de eventos adversos relacionados ao uso de medicamentos e vacinas, o VigiMed. A previsão é que o início da utilização do sistema ocorra até o final deste ano.

A nova ferramenta funcionará como um software de farmacovigilância com foco em medicamentos. Isto vai permitir organizar melhor o fluxo de notificações, possibilitando a criação de relatórios mais precisos sobre a notificação de problemas com medicamentos no Brasil.

O VigiMed é uma versão do sistema VigiFlow, utilizado pela OMS para o recebimento de notificações de eventos adversos. A adoção do novo sistema pela Anvisa é o resultado de uma parceria da Gerência Geral de Monitoramento de Produtos Sujeitos à Vigilância Sanitária (GGMON) com o UMC, um centro vinculado à OMS que operacionaliza o programa de monitoramento internacional de medicamentos.

Substituição

Coordenado pela Gerência de Farmacovigilância (GFARM), o VigiMed substituirá o Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária (Notivisa), somente em relação à notificação de eventos adversos de medicamentos e vacinas. A transição entre os sistemas ocorrerá de forma gradual. A previsão é que o início da utilização do VigiMed como novo sistema da Anvisa ocorra até o final deste ano.

Fonte: CRFSP

 


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Você sabe como descartar os resíduos de medicamentos?

Você sabe como descartar os resíduos de medicamentos?

O programa Falando Francamente desta quarta-feira (24) conversou com José Luiz Maldonado, farmacêutico e coordenador técnico do Conselho Federal de Farmácia, sobre resíduos de medicamentos. Segundo ele, todo medicamento fora do prazo de validade, ou que sofreu alteração ao ser armazenado em local não indicado, se transforma em resíduo. “Todo mundo tem uma farmacinha em casa e vai acumulando medicamentos. E essa farmacinha vai se avolumando cada vez mais”, alertou.

O Brasil está entre os países onde mais se acumulam resíduos de medicamentos dentro das residências. De acordo com Maldonado, essa posição se deve, principalmente, a dois fatores. “Primeiro porque a cultura nossa, aqui no Brasil, é de consumir medicamentos, o que chamamos de automedicação. O outro motivo é que o paciente vai à farmácia e compra o medicamento na caixa. No Brasil, as caixinhas não seguem uma racionalidade de plano terapêutico. Então, sempre sobra”.

O especialista explica, ainda, como deve ser feito o descarte dos resíduos e os perigos do descarte inadequado. Ouça a entrevista completa:

O Falando Francamente vai ao ar de segunda a sexta-feira, às 17h, na Rádio Nacional da Amazônia.

Fonte: Falando Francamente


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Legislação e regulamentações





Desafio da Sandoz: soluções de acesso a medicamentos à população carente

(Texto atualizado em 19/06/2019 às 01:44 pm)

No mundo, mais de 2 bilhões de pessoas não conseguem os medicamentos de que necessitam e 400 milhões não têm acesso aos serviços básicos de saúde. A Sandoz, divisão de genéricos e biossimilares do Grupo Novartis, quer inspirar empreendedores a pensar em soluções que transformem essa realidade com a segunda edição do desafio Healthcare Access Challenge (HACk). Até o dia 30 de novembro, mentes inovadoras na área da tecnologia digital podem inscrever projetos que ajudem a resolver problemas locais de acesso a medicamentos e a cuidados de saúde. A companhia busca fomentar iniciativas criativas que mudem positivamente as comunidades.

“Com base na primeira edição do Sandoz HACk, estamos ampliando a competição para qualquer pessoa com uma ideia que use tecnologia digital para ajudar a resolver um desafio de acesso à assistência médica local. Esperamos criar soluções digitais ambiciosas e práticas que, em escala, podem ter um impacto significativo na vida das pessoas”, diz Richard Francis, CEO da Sandoz. Para participar do concurso, basta visitar o site da Sandoz HACk  (em inglês) e inscrever a sugestão de aplicativo, serviço móvel ou outra tecnologia.

Três participantes pré-selecionados serão anunciados em janeiro de 2019 e receberão apoio dos especialistas da Sandoz para desenvolver seus projetos e transformar o potencial em impacto real. Eles viajarão para Austin, nos Estados Unidos, em março de 2019, para explorar, fazer contatos e descobrir as últimas tendências em inovação. Um vencedor será escolhido e receberá um financiamento inicial e apoio da farmacêutica para colocar seu projeto em prática.

Fonte: Redação Panorama Farmacêutico


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Mercado farmacêutico





Lupin vai trazer tecnologia para novos medicamentos

(Texto atualizado em 29/05/2019 às 12:29 pm)

Terceira maior farmacêutica indiana, a Lupin estabeleceu-se no Brasil há três anos com a compra da Medquímica e praticamente duplicou as vendas nesse período, com um portfólio concentrado principalmente em genéricos e similares. Agora, o foco está em acelerar a transferência de tecnologia para produzir medicamentos mais complexos no país e avançar em novos mercados, o que deve levar a operação brasileira a dobrar de tamanho novamente até o fim de 2023.

Tradicionalmente ativa no terreno das aquisições, a Lupin está aberta a oportunidades no mercado brasileiro, mas essa não é a prioridade no momento, de acordo com o presidente da operação local, Ricardo Lourenço. Em dez anos, a companhia indiana fechou nada menos que 15 compras globalmente. “Olhamos ativos potenciais em dermatologia, também localmente, mas é preciso que seja um portfólio diferenciado”, diz o executivo.

Ao mesmo tempo, a empresa acaba de chegar a um novo mercado no país, o de dermocosméticos de alta tecnologia, e caminha para tirar do papel o projeto de exportar genéricos – a farmacêutica indiana é a oitava no ranking mundial do setor – a partir da fábrica que opera em Juiz de Fora (MG). De acordo com Lourenço, a primeira venda ao exterior, um xarope, deve ser consumada nos próximos meses e depende apenas do registro do medicamento na autoridade sanitária do México.

A unidade fabril, que recebeu parte dos US$ 20 milhões investidos pela empresa no país nos últimos três anos, tem capacidade de produção de 8 milhões de unidades (caixas) por mês e já começou a ser preparada para produzir medicamentos mais complexos. “A Lupin já tem um pipeline rico. Estamos trabalhando para adequar os dossiês ao Brasil e capacitar a fábrica para a transferência de tecnologia”, explica o executivo. Leia mais ›


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Mercado farmacêutico





É obrigatório: expor a lista dos medicamentos do FP

CCJ aprova exigência para farmácias populares exporem lista de remédios

As farmácias de todo País, que participam do Programa Federal “Farmácia Popular”, deverão afixar em suas dependências a relação de remédios contemplados por esse Programa.

A medida está no Projeto de Lei 37/2015 do deputado federal Sérgio Vidigal (PDT-ES), o qual foi aprovado pela Comissão de Constituição e Justiça e Cidadania (CCJC) da Câmara dos Deputados.

De acordo com Sérgio Vidigal, a Farmácia Popular do Governo Federal é essencial, pois garante mais assistência às populações de baixa renda. Leia mais ›


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Farmácia Popular





Liminar permite hospital cobrar margem em medicamentos

(Texto atualizado em 11/03/2019 às 01:39 pm)

Hospitais paulistas obtiveram uma liminar no último dia 8 contra uma resolução da Cmed (Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos) que impedia a cobrança de margem sobre remédios usados em tratamentos.

O texto, de abril deste ano, proíbe que os estabelecimentos ofertem os itens por um preço superior ao da compra.

A decisão provisória da 25ª Vara Federal considera válidos os argumentos das entidades que propuseram a ação, entre eles o de que a resolução fere a livre iniciativa, até que a União apresente contrapontos.

Trata-se de uma proposta já ventilada anteriormente, mas que só se concretizou agora, segundo Yussif Ali Mere Jr., presidente da Fehoesp (federação do setor de São Paulo), uma das partes na ação. Leia mais ›


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Mercado farmacêutico, Legislação e regulamentações





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