RDC 751/2022 – Classificação de risco, os regimes de notificação e de registro, e os requisitos de rotulagem e instruções de uso de dispositivos médicos.

A Agência Nacional de Segurança Sanitária (Anvisa) publicou, em 21 de setembro de 2022 a RDC nº 751/2022 que trata sobre a classificação de risco, requisitos de rotulagem e de instruções de uso, e os procedimentos para notificação, registro, alteração, revalidação e cancelamento de notificação ou registro de dispositivos médicos. A mesma entre em vigor em 1º de março de 2023.

A RDC 751/2022 entra em vigor em 1° de março de 2023, data também em que serão revogadas as seguintes legislações:

1. RDC nº 185, de 22 de outubro de 2001;
2. RE nº 1554, de 19 de agosto de 2002;
3. RDC nº 207, de 7 de novembro de 2006;
4. Os incisos I e II do artigo 2º, e o inciso II do artigo 5º da Instrução Normativa – IN nº 4, de 15 de junho de 2012;
5. RDC nº 15, de 28 de março de 2014;
6. RDC nº 40, de 26 de agosto de 2015.

Esta resolução busca reunir todas as questões relacionadas a regulação de dispositivos médicos em uma única RDC. Elencamos abaixo algumas de suas principais mudanças:

• Adoção de regras de classificação específicas para novas tecnologias, como Software as Medical Device (SaMD) e nanomateriais;
• Inclusão de normas do Repositório Documental de Dispositivos Médicos e instruções de uso em formato não impresso;
• Adoção da estrutura da Tabela de Conteúdos para os Dossiês Técnicos, possibilitando o aproveitamento de dossiês elaborados para múltiplas jurisdições;
• Previsão de situações para esgotamento de estoque de produtos acabados, embalagens, rótulos e instruções de uso;
• Formalização do procedimento de reavaliação processual; e
• Modernização geral do texto e atualização de terminologias.

É possível acessar a RDC completa clicando no link a seguir: http://antigo.anvisa.gov.br/documents/10181/5672055/RDC_751_2022_.pdf/37b2d641-82ec-4e64-bb07-4fc871936735