Transferência de titularidade de registro na Anvisa

A transferência de titularidade é um processo essencial para empresas que estão passando por reestruturações significativas, como fusões, cisões, incorporações ou sucessões. Este procedimento permite que o registro de uma empresa seja transferido para outra, garantindo a continuidade dos produtos no mercado sem a necessidade de novos registros, desde que os requisitos técnicos originais do produto permaneçam inalterados. A seguir, detalharemos os principais aspectos desse processo de acordo com a RDC nº 102/2016, que regulamenta a transferência de titularidade junto à Anvisa.

O Que é Transferência de Titularidade?

A transferência de titularidade refere-se ao procedimento pelo qual uma empresa transfere o registro de um produto para outra empresa. Isso é particularmente relevante em casos de fusão, cisão, incorporação ou sucessão, situações em que a razão social da empresa pode ou não mudar, mas os requisitos técnicos do produto permanecem os mesmos.

Prazo para Solicitação de Transferência de Titularidade

De acordo com a RDC nº 102/2016, os prazos variam conforme a categoria do produto:

• Agrotóxicos, seus componentes e afins: A empresa sucessora deve comunicar a Anvisa sobre a transferência de titularidade no prazo de 60 dias após a operação societária ou comercial, por meio de uma petição de notificação de alteração de titularidade.
• Produtos fumígenos derivados ou não do tabaco: A petição de transferência de titularidade e a de cancelamento de registro devem ser protocolizadas simultaneamente pelas empresas sucessora e sucedida, respectivamente, no prazo de até 60 dias.
• Medicamentos, Insumos Farmacêuticos Ativos, Cosméticos, Saneantes, Produtos para a Saúde e Alimentos: As petições de transferência de titularidade e de cancelamento de registro devem ser protocolizadas concomitantemente pelas empresas sucessora e sucedida, respectivamente, no prazo de até 180 dias.

Processo de Transferência de Titularidade

O processo de transferência de titularidade deve ser acompanhado pela solicitação de cancelamento do registro pela empresa detentora atual. Ambos os pedidos serão analisados e publicados conjuntamente no Diário Oficial da União (DOU). Para isso, é necessário que a petição de transferência refira-se à de cancelamento pelo número de expediente ou de protocolo.

As informações fornecidas no novo processo devem ser fiéis às do processo do produto já registrado, e nenhuma outra alteração pode ser feita na petição de transferência de titularidade.

Como Solicitar a Transferência de Titularidade?

O processo deve ser iniciado com a elaboração de uma petição, seguindo os requisitos estabelecidos pela Anvisa. A documentação necessária deve incluir informações detalhadas sobre a empresa sucessora e sucedida, além dos produtos envolvidos.

Alteração do Número de Registro

Após a realização da transferência de titularidade, o número de registro do produto será alterado conforme o processo de formação de número de registro da Anvisa.

Validade do Registro

A validade do registro no novo processo será a mesma do processo anterior, independentemente da data de publicação da transferência de titularidade.

A transferência de titularidade é um procedimento regulatório crítico para garantir a continuidade dos produtos no mercado durante processos de reestruturação empresarial. A conformidade com os requisitos da RDC nº 102/2016 é essencial para evitar interrupções e garantir a continuidade do negócio.

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