Você sabe que produtos são considerados saneantes pela Anvisa?

Os saneantes são produtos que facilitam a limpeza e a conservação de ambientes (casas, escritórios, lojas, hospitais), mas apesar de serem amplamente utilizados pela população, apresentam alguns riscos associados à sua utilização, motivo pelo qual estão sujeitos à regulação sanitária realizada pela Anvisa.

Alguns exemplos de saneantes são detergente líquido, sabão em pó, cera, água sanitária, raticidas e desinfetantes.

A Anvisa atua no registro e na notificação desses produtos, antes de sua comercialização, observando critérios de qualidade para garantir a sua eficácia e segurança. A Agência também elabora normas e padrões, apoia o cadastro de informações sobre a ocorrência de problemas de saúde causados por saneantes, atua no controle e na avaliação de riscos, acompanha o desenvolvimento técnico científico de substâncias e, quando necessário, adota medidas corretivas para eliminar, evitar ou minimizar os perigos relacionados aos saneantes.

Quais critérios são avaliados pela Anvisa na avaliação e gerenciamento do risco de saneantes?

Na avaliação e gerenciamento do risco são considerados:

I – Toxicidade das substâncias e suas concentrações no produto

II – Finalidade de uso dos produtos

III – Condições de uso

IV – Ocorrência de eventos adversos ou queixas técnicas anteriores

V – População provavelmente exposta

VI – Frequência de exposição e a sua duração

VII – Formas de apresentação

Quais as classificações de saneantes quanto ao risco?

No que se refere ao risco, os saneantes são classificados como Produtos Saneantes de Risco 1 e Produtos Saneantes de Risco 2.

Os produtos saneantes são classificados como de Risco 1 quando:

• Apresentem DL50 oral para ratos superior a 2000mg/kg de peso corpóreo para produtos líquidos; e superior a 500mg/kg de peso corpóreo para produtos sólidos.
• O valor de pH na forma pura, à temperatura de 25°C, seja maior que 2 ou menor que 11,5.
• Não apresentem características de corrosividade, atividade antimicrobiana, ação desinfestante e não sejam à base de microrganismos viáveis.
• Não contenham em sua formulação um dos seguintes ácidos inorgânicos:
  • Fluorídrico (HF);
  • Nítrico (HNO3);
  • Sulfúrico (H2SO4); ou
  • Seus sais que os liberem nas condições de uso do produto

Os produtos saneantes são classificados como de Risco 2 quando:

• Apresentem DL50 oral para ratos superior a 2000mg/kg de peso corpóreo para produtos líquidos; e superior a 500mg/kg de peso corpóreo para produtos sólidos;
• O valor de pH na forma pura, à temperatura de 25º C, seja igual ou menor que 2 ou igual ou maior que 11,5;
• Apresentem características de corrosividade, atividade antimicrobiana, ação desinfestante ou sejam à base de microrganismos viáveis; ou
• Contenham em sua formulação um dos seguintes ácidos inorgânicos:

a) fluorídrico (HF);

b) nítrico (HNO3);

c) sulfúrico (H2SO4); ou

d) seus sais que os liberem nas condições de uso do produto.

Quais as classificações de saneantes quanto à finalidade?

Os produtos saneantes são classificados quanto à sua finalidade em:

• Limpeza em geral e afins;
• Desinfecção, esterilização, sanitização, desodorização, além de desinfecção de água para o consumo humano, hortifrutícolas e piscinas;
• Desinfestação;
• Tira manchas.

Quais as classificações de saneantes quanto à venda e ao emprego?

Os produtos saneantes são classificados quanto à venda e emprego em:

• Produtos de venda livre
• Produtos de uso profissional ou de venda restrita a empresa especializada

Produtos de venda livre: podem ser vendidos em supermercados e comercializados em embalagens de, no máximo, 5 litros ou quilogramas, exceto quando houver restrição em norma específica.

Produtos das categorias esterilizante, desinfetante de alto nível, desinfetante de nível intermediário, desinfetante hospitalar para artigos semi-críticos, desinfetante hospitalar para superfícies fixas e artigos não críticos, desinfetante/sanitizante para roupa hospitalar e detergente enzimático devem ser de uso profissional.

Os produtos de uso profissional ou de venda restrita à empresa especializada podem ser comercializados em embalagens de, no máximo, 200 litros ou quilogramas.

Produtos destinados à desinfecção de piscinas têm limite quantitativo máximo de 50 litros ou quilogramas.

Produtos que utilizam sistema automatizado de dosagem e diluição podem ser comercializados em embalagens acima de 200 litros ou quilogramas.

O segmento inclui diversos produtos e o desafio já começa na sua classificação e posterior geração de documentos e comprovações necessárias à serem apresentadas à Anvisa, neste momento é necessário contar com profissionais qualificados e experientes na área para a regularização de seus produtos de forma adequada. Conte com nossos 10 anos de experiência comprovada podemos agilizar os trâmites necessários. Entre em contato clicando aqui e um de nossos especialistas entrará em contato com você.

Fonte: Anvisa e Vigilância Sanitária do Estado de Santa Catarina.